登録事業規則・細則

登録事業規則

第1条（目的）

この事業は，遺伝性乳癌卵巣癌およびその疑いがある患者・家族の診療体制の整備拡充を推進するために，施設認定事業規則に定める各認定施設である遺伝性乳癌卵巣癌総合診療基幹施設、遺伝性乳癌卵巣癌総合診療連携施設、遺伝性乳癌卵巣癌総合診療協力施設および施設認定のための準備中の医療施設が遺伝性乳癌卵巣癌（疑いも含む）症例の臨床情報および家系情報の登録を行い，登録されたデータの適切な管理および活用を行うことを目的とする．

第2条（組織・運営）

第１条の目的を達成するために，登録部会（以下「部会」という）を設ける．

2．部会は臨床遺伝領域，乳癌領域，婦人科腫瘍領域の委員により構成する．

第3条（業務）

部会は以下の事業を行う．

・登録事業の運用に関する業務

・登録データのマネジメントに関する業務

第4条（部会長および委員）

部会長及び委員は，理事会の議を経て理事長が任命する．

2．部会長及び委員の任期は２年とし，再任を妨げないが，連続の場合３期を超えることはできない．

3．部会長が任期途中で退任した場合，理事会の議を経て理事長が後任を任命し，任期は前任者の残任期間とする．

4．委員が任期途中で退任した場合，理事会の議を経て理事長がその補充を行い，任期は前任者の残任期間とする．

第5条（症例登録）

症例登録は，別に定める参加要綱に従い参加の承認が得られた施設が，部会が定める登録手順に従い実施する．

２．登録されたデータは，年1回集計し，解析を行い，可能な限り速やかに公表し，社会に還元する．

第6条（データセンター）

症例登録のデータを継続的に安全に管理するためにデータセンターを設置し，登録された1次データへのアクセスをデータセンターに限定する．

２．データセンターの構成は，部会が指定し，データセンターの運用を管理する．

第7条（会議）

部会は毎年1回，部会員による会議を開催する．

2．部会長は，必要に応じ，臨時に会議を招集することができる．

3．会議は委員の３分の２以上の出席（委任状を含む）をもって成立する．

第8条（補則）

この規則は，部会会議および日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構理事会の議を経て改正することができる．

付則　（施行期日）

この規則は，2017年2月26日から施行する．

この規則は，2018年12月4日に一部改訂した．

登録事業施行細則

第1条（目的）

この細則は，日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構の登録事業規則（以下「規則」という）の施行について必要な事項を定める．

第2条（委員）

規則第２条に定める登録事業部会（以下「部会」という）の委員は，以下の構成とする．

部会長 1名

委員　日本医学会分科会である３学会（日本人類遺伝学会，日本乳癌学会，日本産科婦人科学会）の各学会より若干名とする．

■ 症例登録

第3条

症例登録業務は部会が定めるHBOC全国登録事業参加要項[1] と研究実施計画書に基づき遂行する．

２．研究実施計画書の策定および改変は，日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構が定める倫理審査規則に従い，倫理審査承認を受けて実施する．

３．症例登録を円滑に実施するための専用の登録システムを用いて実施する，

４．毎年8月末までに登録システムに登録が完了したデータを用いて集計，解析を行う．

■ データセンター

第4条

データセンターをNCDにおき，登録システムの管理および登録データのを収集，保管集計などの事業を委託する行う．

登録データの集計，解析は，データセンター内で部会の指導に基づき実施する．

NCD:一般社団法人National Clinical Database（NCD）事務局

住所：〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館20F

URL: http://www.ncd.or.jp/

■ 症例登録管理料

第5条

症例登録に参加する施設は，毎年8月末までに，症例登録管理料として2万円をおさめることとする．

■ 細則の変更

第6条

この細則は，部会の議を経て変更することが出来る，変更した際は適宜，理事会に報告する．

付則　（施行期日）

この細則は，2017年2月26日から施行する．

この細則は，2018年12月4日に一部改訂を行った．

[1] HBOC全国登録事業参加要綱